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完全合规的仿制药要求其疗效在安全性、体内药代等方面,都需要与原研药具有生物等效性,从某种角度上来说,仿制药做到与原研药完全一致,并不容易。

“真正的悲剧不是在善恶之间,而是在两难之间。”中国社会科学院经济研究所副所长朱恒鹏在看完电影《我不是药神》之后有感而发,“又要药好,又要价廉,可能吗?”

《我不是药神》中“勇哥”的人物原型、慢粒白血病患者陆勇,2002年确诊之后吃了两年诺华的治疗药“格列卫”,再加上治疗费等费用v2rayng deadline,一年花费35万。“2004年35万是什么概念?相当于在无锡买一套房子,两年吃掉了两套房子,压力很大。”

当时身处中产阶级的陆勇v2rayng deadline。,还有一定的实力砸钱换命,可对于农民、工人等普通老百姓,面对“天价”的进口抗癌药,他们吃得起吗?

“药神”之后,种种问题随之被抛出我国为什么做不出好药?为什么少数好药这么贵?仿制药与原创药究竟有什么差别?“救命药”要不要列入医保?我们来听听药企v2rayng配置二维码、经济学家、患者等各方会给出怎样的答案。

“感谢诺华,研发了格列卫。感谢印度,仿制了格列卫。”陆勇在其微博中所述的一句话,不由得让人陷入思考:患者急需的抗癌药到底需要多创新,还是多仿制?

“一人得病,全家返贫。”根据国家卫生健康委药政司提供的数据,2014年中国6种常见癌症(肺癌、乳腺癌、结直肠癌、食管癌、胃癌、肝癌)例均诊疗费用近6万元,分别是当年城镇和农村居民人均可支配收入的2.1倍和5.7倍,其中药品费用占比45%~53%,例均约2.7万元。

抗癌药为什么这么贵?“要了解一个疾病发生的机理就要花费20到25年的时间,之后还需要5到10年甚至更多的时间进行临床试验,最后才能形成产品直至监管部门批准上市。整个过程大概需要10亿美元的投资。”7月29日,在《知识分子》举办的一场知识论坛上,亚盛医药创始人、董事长杨大俊解释说。

国家卫生健康委也于近期回应道,近年来,大型药企加大抗癌药品前期研发投入,重点领域包括靶向、小分子、生物制剂等,但新产品研发成功率只有2%左右,研发平均成本超过7亿美金,上市后企业需通过高定价收回前期投入。这些抗癌药品多为专利、独家品种,缺乏市场竞争,临床刚性需求大,医疗机构议价能力不足,难以有效降低价格。

“对企业来讲,真正要做安全有效的好药是非常不容易的。”杨大俊说,“临床最后的标准很简单,第一安全,第二有效。但是从最早的靶点、成药性以及在病人身上验证它的安全有效,再到进入市场,这跟做一个仿制药是完全不一样的,风险非常大。”

种种因素导致进口原创抗癌药价格昂贵,也正因为如此,像陆勇一样的众多患者寄希望于仿制药大国印度。

印度通过“强仿”制度,支持国内药厂进行药品仿制。所谓“强仿”,即专利强制许可制度,允许在特殊情况下对于专利所有权进行限制。对于像陆勇一样的患者来说,希望中国也像印度一样“强仿”。但中国为什么没有效仿?这也暴露出中国仿制药水平的“真相”。

清华大学药学院教授鲁白首先解释道,所谓仿制药就是原创药专利过期以后,可以做成化学分子式一模一样的药。仿制药成分分为两部分:一部分是药物的有效成分,还有一部分是帮助药物消化传输到靶点的制剂。

“假如一个药进入体内不消化马上排泄掉,尽管里面分子式一模一样,这个药也是没有用的;假如消化吸收了,它在血液里存在时间非常短,几分钟就没强度了,药也是没用的;假如药能够消化吸收,在血液也存在足够的强度,可到了靶点因为种种原因分解掉没有起到作用,药也是没用的。”鲁白说。

可以说,完全合规的仿制药要求其疗效在安全性、体内药代等方面,都需要与原研药具有生物等效性,从某种角度上来说,仿制药做到与原研药完全一致,并不容易。

“中国对过了专利期允许仿制的药,仿制的质量都不好,更何况没有过专利期的药,这就像高中没上凭什么上清华一样。”朱恒鹏直言,我国仿制药质量很差,印度有很多仿制药出口到美国v2rayng怎么设置中文,中国出口的仿制药却很少。“我们允许仿制的都得不到FDA认证,就不要去谈强仿了。”

而在TiPLob IP Strotegy联合创始人、律师张琤看来,中国不去效仿印度,因为一个明显的趋势是,中国本土医药公司有很好的机会发展创新药。

“中国专利保护肯定是越来越强的,到今天这步绝对不可能退回去,再倒回没有专利保护的情况。”张琤说,“整体环境更加有利于创新,才能有更多的企业家跟科学家愿意从事这样的高风险的事情。长远来看,我们国家的创新才能够有一个质的飞跃。”

进口创新药价格贵,国内仿制药又不达标,中国癌症患者何时才能吃上“救命药”?将其列入医保也是众多患者的诉求。陆勇认为,药企需要的是高利润的回报,患者需要的是低价治病,这个看似不可调和的矛盾,需要政府出面进行调节。

作为医生,北京大学首钢医院院长顾晋也希望医保能覆盖所有费用,“这样我们医生好做很多,否则有时我们真的难以选择。对于患者非常离不开的药、不可替代的药,这种药真的是救命药,希望政府在这方面给予更多支持,让这些病人能够从中获益”。

国家卫健委表示,目前已有17个抗癌药物纳入国家医保目录,各地均已在省级药品集中采购平台上公开挂网采购。经初步汇总v2rayng deadline!,药品价格谈判的2个药品(非小细胞肺癌药埃克替尼、吉非替尼),2016年下半年至今年4月18日已为患者减少支出11.7亿元;医保准入谈判的15个药品,2017年10月至今年4月18日已为患者减少支出29.09亿元,受到群众的欢迎。

“有些分子靶向药物进入医保能救很多人,这是非常好的。其实我们知道医保也是有限的,在这种情况下,最近有一些医生提出来,是不是所有的靶向或进口的专利药物都应该进入医保?这样医保本身也承担不起。”顾晋说。

“医保的支付能力和国家的经济发展水平高度相关,发达国家能把高价药纳入医保,不代表中国的医保同样能够买得起。”朱恒鹏表示,伴随医药技术的快速发展,当我们以远低于其他国家的收入水平,面对着和别人一样的药品“菜谱”,这种残酷的事实就凸显了出来:发达国家用得起的救命药和技术,我们还用不起。

朱恒鹏说:“我国每年3.3万亿的医疗费用中,医保投入是2.5万亿,大家如果还觉得少,那就要涉及多交税。”

而在杨大俊看来,真正能够解决创新药所有人都能支付问题的还是商业医保。“美国80%是靠商业医保而不是政府医保,中国商业医保有大量的空间。”

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