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UDI(Unique Device Identification)又称医疗器械唯一标识,是一串由符号、数字或者字母组成的代码,由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成,一般附着在医疗器械产品和包装上。它具备全球唯一性,可用于医疗器械产品的精准识别,便于监管和追溯,所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。

2004年 美国食品药品管理局(FDA)颁布法规,要求在药品标签上使用条形码。但因为医疗器械缺乏与国家药品代码(National Drug Code)系统相类似的标准和唯一标识系统如何设置v2rayngv2rayng免费订阅节点日本,,FDA决定不对医疗器械应用此规则。

2007年《FDA修正案》(《FDA Amendment Act of 2007》)确立了实施UDI系统的立法依据v2rayng免费订阅节点日本v2rayng免费订阅节点日本,。

2011年,国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)成立,于2013年12月发布《UDI指南》、2019年3月批准发布《医疗器械唯一标识系统(UDI系统)应用指南》,为全球实施UDI提供了一个共认的技术框架建议,有助于建立全球互认的医疗器械唯一标识系统,把UDI作为医疗器械全球监管的通用语言。

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